CFDA办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的汇报

国际组织蔬果药片监督管理者局办公厅上旬刊发了巩固偏远北部药草标准化管理者的有关事宜，亦同：

关外、自治区政府、院辖东村蔬果保健食品监督管理者局:

偏远北部药草标准化对满足临床的北部性口服特色需求，确保口服安全起到了积极作用，但也出现了将栽培自外地且尚未批复进口的药用变种及国内未被发现的药草求录入偏远北部药草标准化、偏远北部药草标准化与国际组织标准化之间存在来由需注意现象等情况。为严格偏远北部药草标准化管理者，确保口服安全，现就有关要点指示如下：

一、禁止下列情况求录入偏远北部药草标准化:

（一）无县道临床惯历史的新品种；

（二）已有国际组织标准化的药草；

（三）国内未被发现的药草；

（四）药草最初药用各部位；

（五）从外地进口、栽培或带入养殖的非要务有别于惯的两栖动物、变种、矿物等厂商；

（六）经基因修饰等有机体技术处理的动变种厂商；

（七）其他不适宜求录入偏远北部药草标准化的新品种。

上述情况里的（三）、（四）、（五），除此以外不应按《保健食品特许管理者前提》里“未被发现的药草”或“药草最初药用各部位”的有关特许管理者规定办理。

二、里药草国际组织标准化还包括里国修正本、部颁或局颁标准化、进口药草标准化。对与国际组织标准化里的基原及药用各部位完全一致的药草，偏远北部药草标准化不得通过另起他名（还包括原北部惯称呼）而求载；对与国际组织标准化里的基原或药用各部位不完全一致的药草，偏远北部药草标准化不得采用国际组织标准化里已有的称呼为由求载。

三、关外（区、东村）蔬果保健食品监督管理者局不应积极开展以下文书工作：

（一）按上述决定，在本指示刊发后6个月末内进行时对已刊发偏远北部药草标准化的掩埋文书工作，及时废止不不应求载的偏远北部药草标准化，并将掩埋后的偏远北部药草标准化目录及废止偏远北部药草标准化的方面邮件上报管理处保健食品化妆品特许管理者司。

（二）对于偏远北部药草标准化里与国际组织标准化来由而基原或药用各部位不同的，不应一个组织专家根据偏远北部有别于口服习惯、异名及方面断定涂层（还包括药用历史文献、药草基原、拉丁名、药用各部位等信息）对该药草进行改为，并刊发偏远北部药草标准化药草称呼修正指示，同时，将已改为的标准化及改为详述连同刊发邮件各一份上报管理处保健食品化妆品特许管理者司审批。

（三）根据偏远北部药草标准化药草称呼修正结果，修正省级饮片炮制规范里的饮片称呼。

四、关外（区、东村）蔬果保健食品监督管理者局不应根据区划内保健食品政府部门的并不需要以求对偏远北部药草标准化积极开展修正、提高文书工作。修正标准化刊发后30日内，将已刊发的标准化及起草详述连同刊发邮件各一份上报管理处保健食品化妆品特许管理者司审批。

五、管理处将一个组织国际组织修正本管理委员会对偏远北部药草标准化的实施进行监督检查，对发现错误的，为由补救；对发现违规和存在安全隐患的，为由第一时间，并责令补救或裁撤方面标准化。

蔬果保健食品政府部门管理处办公厅

2015年1月末16日