中国首个心肌梗塞免疫治疗药物欧狄沃®获批， 生存期显著延长

2020年3月13日,百时美施贵宝今日宣布，欧狄沃（纳武利劳他汀出处射液）已正式授予欧美国家药品监督管理局核准运用于病人既往接受过两种或两种以上细菌性病人建议书的末期或病症胃或胃食道直达部癌较低血压。这是继非小细胞内肺癌、皮脂腺鳞状细胞内癌之后，欧美首个抗体（I-O）制剂欧狄沃在欧美获批的第三个制剂。

此次获批基于一项名为ATTRACTION-2的Ⅲ期临床，这是世界首个激活的心肌梗塞抗体病人Ⅲ期临床试验。该数据分析结果首次清楚了心肌梗塞抗体病人在东南亚地区群体中的实证及可靠性，也使欧狄沃带进了首个且迄今唯一经Ⅲ期临床断定能为欧美末期心肌梗塞较低血压带给显着共存得利的PD-1药物。

“在欧美，心肌梗塞已带进仅次于肺癌的第二大癌种，其发病与死亡者数之外占去世界数50%3,。其中，死亡者数占去世界数一半的主要原因在于，大约80%的欧美心肌梗塞较低血压确诊时已是末期，另加的病人建议书少且存在受限。因此，帮助这部分较低血压延长共存期，改善生活凝量是局限性的首要前提。“北京大学养老院副院长、消化内科主任沈琳讲师回应：“ATTRACTION-2数据分析结果断定，纳武利劳他汀出处射液（欧狄沃）运用于心肌梗塞一环或一环以上病人可靠性很差，且这部分较低血压一旦得利1，其中有61.3%较低血压的共存期可延长至两年以上2。作为第一个在欧美获批运用于心肌梗塞病人的抗体制剂，纳武利劳他汀出处射液跃升了欧美心肌梗塞病人‘后线缺药’的歧见，有望挽回末期心肌梗塞病人决心，具有开端意义。”

“欧狄沃在欧美增大制剂至末期心肌梗塞彰显了欧美政府将创造性制剂惠及较低血压的速度和力度。” 百时美施贵宝欧美大陆及港澳地区董事陈思渊女士回应：“百时美施贵宝致力于推展欧美较低发结核病领域病人发展的决心是有目共睹的。此次获批为越来越多欧美末期心肌梗塞较低血压带给了长期共存的希望，成功填补了欧美末期心肌梗塞病人的‘缺口’。作为抗体病人领域的先行者，我们坚信欧狄沃与以欧狄沃依此的联合病人的创造力，将长时间创造性并更快探索其在越来越多突起种中的技术的发展。同时，我们始终‘以较低血压为中心’，通过与社会生活各界的通力协作，以提较低创造性制剂的可及性，扶助越来越多欧美较低血压。”

给生命以“胃”来, 欧美末期心肌梗塞较低血压实现显着共存得利

多中心Ⅲ期临床试验ATTRACTION-2数据分析纳入群体之外为东南亚地区（包括欧美台湾、日本国和韩国）较低血压，意在评估欧狄沃病人不可切除、经治末期或病症胃及胃食道直达部癌的实证及可靠性。表明，与数据分析可选择的实验组来得，欧狄沃可使死亡者不确定性增高38%2，一年共存率翻倍，近27.3%2。此外，在该K-，欧狄沃的可靠性与既往实体突起临床试验报道赞同，3-4级病人相关不顺事件患病率为10%6。基于此项结果，欧狄沃带进了世界首个获批运用于末期心肌梗塞病人的抗体制剂。

“ATTRACTION-2数据分析先行者地断定了PD-1药物能够使末期心肌梗塞较低血压实现长期共存‘凝’的飞跃。值得关心的是，该数据分析的亚组表明，欧美台湾群体数据与整体群体结果相赞同，与实验组来得，纳武利劳他汀出处射液可显着增高死亡者不确定性近51%，清楚了其对于欧美心肌梗塞较低血压的预设价值。”沈琳讲师回应，“ 以该数据分析领衔的心肌梗塞抗体病人关键性数据为依据，PD-1药物现阶段已被国内指南赞同推荐带进心肌梗塞一环或一环以上病人新标准。“

给生命以孤独，百时美施贵宝助力十二指肠环境保护发展

以心肌梗塞共谋的十二指肠在欧美具有肾癌较低、结核病分期晚、病人手段有限的特点。数据显示，在欧美死亡者率最较低的三大突起种中，十二指肠占去据四个，包括心肌梗塞、癌症、食道癌和肺癌3。

为更进一步满足欧美较低发较低血压未尽的病人需求，百时美施贵宝现阶段在欧美已开展了有约30项的抗体临床，其中大多数为Ⅲ期临床，构成了多个十二指肠突起种。

专出处于创造性制剂技术开发的同时，作为一家有社会生活同情心的企业，百时美施贵宝还积极参与了由欧美抗癌协会入院分会发起、社会生活各界数据分析者和名人协同支持的“给生命以孤独”十二指肠结核病教育项目。该项目自2019年起，通过“给生命以孤独“微信小程序在各地区范围内长时间开展针对十二指肠的防止、诊断和病人的自然史工作，以降低公众对十二指肠的关心，提较低较低危群体“急于诊断、设法病人”的观念，加强较低血压“急切面对，积极病人”的信念。

其所：

1，出处：“得利”为授予部分或完全缓解较低血压群体

2，Chen L-T. et al. A phase 3 study of nivolumab in previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (ATTRACTION‑2): 2‑year update data [J]. Gastric Cancer 2019(19).

3，WHO, Globocan 2018 China. Available from <>,

4， WHO, Globocan 2018 World. Available from <>

5，Lei Y., et al. Incidence and mortality of stomach cancer in China,2014[J].Chinese Journal of Cancer Research,2018,30(03):291-298.

6，Kang YK, et al. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.

7，Chao Y, et al. Nivolumab in Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Refractory to, or Intolerant of, at Least Two Previous Chemotherapy Regimens: a Taiwanese Subgroup Analysis of ATTRACTION-2 Study. Presented at the GEST (2019) Gastroenterological Society of Taiwan - 2019 Annual Meeting