欧盟首肯施贵宝 Opdivo 用于治疗霍奇金淋巴瘤

2021-11-02 09:17:57 来源:
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欧盟委员会管制机构发布了一项首肯同意,允许百时美施贵宝该公司的 Opdivo(Nivolumab)用于化疗通常为急性的相像血癌——经典霍奇金淋巴瘤(cHL)。

这项同意意味着医生可以为胃癌恶化(发作或难治性)的病症开具新的抗体化疗药剂,现今已首肯的疗法还有其会干细胞核移植(ASCT)和色瑞替尼(brentuximab vedotin,BV)。

牛津大学医学信托基金会的血液学顾问 Collins 博士表示:「这对霍奇金淋巴瘤病症来说是一个关键性的进步,从历史来看,一旦病症的胃癌方面到这个阶段,他们通常只有接受临终关怀护理。但 Nivolumab 的发行改变了化疗方案,为化疗这种胃癌提供了创新的方法。

这项首肯同意早先,在旧金山血液物理学会(ASH)筹备会议上施贵宝该公司提交了 Checkmate 205 试验的新数据,整体而言,近 95% 的病症在一年内基本上存活,并且 Opdivo 组有大约三分之二的病症(68%)里面显现出现了「值得注意的减少」,推论到的完全减轻率达 8%。

施贵宝称,该针灸试验的其他数据显示,大约一半的病症(54.6%)表现显现出 12 个月无方面生存期(PFS),停滞减轻时间里面差值大约一年。在稳定性方面,29% 的病症发生 3/4 级类似物相关不顺事件,其里面最常见于的是脂肪酶(8%),里面性红细胞核减少症(5%)和天冬氨酸氨基转移酶增高(4%)。

在爱尔兰每年有近 2000 人被诊断为 cHL,大多数是 20 多岁和 30 多岁的成年人。Opdivo 已经通过爱尔兰的现代类似物换取计划案使该国的 cHL 病症可用,现在该类似物将接受爱尔兰国家卫生与针灸优化研究员(NICE)和苏格兰药物联合会(SMC)的审查,以具体是否将通过国家医疗服务成常规换取类似物。

百时美施贵宝爱尔兰和爱尔兰董事 Hickey 表示:「我们完全致力与报销行政部门合作,以确保爱尔兰所有有资格的病症都必须尽快从这种类似物受益。」Opdivo 是 PD-1 抗体原位类似物,已在欧洲被首肯用于化疗晚期黑素瘤,白血病表皮和非表皮非小细胞核肺癌,哮喘和既往接受过化疗的发作性或白血病头和颈部表皮细胞核癌。

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编辑: 冯志华

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