PFS：10年随访结果出炉！清醒凝胶植入物用于隆胸或再造安全有效

知觉混合物填充物于2006年11月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，用做22岁及以上男士的近来和任何平均年龄男士的----。知觉混合物填充物由单腔圆形硅橡胶外壳组成，后侧有正式版，并填充有粘聚力的环氧树脂。默许这一批准的核心临床试验里面的患儿接受了长达10年的随访。

这项前瞻持续性、多里面心的临床试验包括光滑或Siltex微毛面光泽的知觉混合物种植体植入的一期强化、装修强化、一期重修和装修重修动手术研究。所有术后肺炎的死亡率、严重影响程度和解决方法均基于每个患儿和每个填充物进行评核。主要的有效西端是植入动手术后胸围和胸罩罩杯尺寸的总体平均变化。

美国48个地点的1008名患儿(接受1898枚填充物)被归入四个链表：552例患儿为曾在强化，145例为装修强化，251例为曾在重修，60例为装修重修。

所有链表的总10年随访率为62%，相当于每年患儿保留率约为95.3%(曾在强化57%；装修强化64%；曾在重修73%；装修重修67%)。

Kaplan-Meier检验少于Baker III/IV级中空膜挛缩的极为重要肺炎的10年再加死亡率如下：曾在强化，12.1%；装修强化，24.4%；曾在重修，20.5%；装修重修，36.9%。

下表表列出了所少于得任何之后动手术和填充物相关肺炎(包括仅因包膜挛缩、皮肤上、染病、血肿/浆液肿和碎裂而进行的再动手术)的10年再加发病率。

之后动手术的比率如下：曾在强化，25.5%；装修强化，43.6%；曾在重修，49.0%；装修重修，50.7%。

下表表列出了再动手术和额外动手术的数量，表列出了在至少一个患儿链表里面以大于或等于10%的比率在10年内进行的额外外科动手术的类型。

在至少一名患儿链表里面，之后动手术死亡率大于或等于10%的主要诱因是包膜挛缩(Baker II、III或IV级)、肿块、碎裂和不对称。

染病的死亡率如下：曾在扩充，1.6%；装修扩充，1.4%；曾在重修，6.2%；装修重修，0%。

不对置换的外植率分别为：曾在强化11.6%，修正强化24.1%，曾在重修33.4%，修正重修37.8%。

对于碎裂，死亡率如下：曾在强化，24.2%；装修强化，23.7%；曾在重修，32.7%；装修重修，38.7%。碎裂患儿既包括最初的放射全像亚研究链表(放射全像链表A)，也包括2006年开始接受放射全像评核的非放射全像链表(放射全像链表B)。

基于放射全像链表，Kaplan-Meier少于患儿和填充物在10年的总体症状持续性碎裂率分别为0.6%和0.3%。在患儿和填充物技术水平上的放射全像链表A里面认定碎裂的再加死亡率如下表表。

这项研究的10年随访结果表明，知觉混合物填充物用做近来或----是人身安全和有效的。

原始文献：

Caplin Did A,Calobrace M Bradley,Wixtrom Roger N et al. MemoryGel Breast Implants: Final Safety and Efficacy Results after 10 Years of Follow-Up.[J] .Plast Reconstr Surg, 2021, 147: 556-566.

DOI: 10.1097/PRS.0000000000007635