美国 FDA 审评工作人员未曾对 Intercept 制药的消化系统抗生素奥贝胆酸提出任何主要关切。奥贝胆酸正被审评适用原发功能性肠胃功能性肝硬化病患，这是胆管继发性致病摧残而导致的一种常见消化系统结核病。几位分析员表示，审评工作人员公开发表的明文个人主义于审批这款抗生素。「我们对 FDA 评论的解读表明，这款抗生素拿到审批的可能功能性较低，」渥太华皇家资本消费市场分析员 Yee 在一份调查结果之中如是提到。
FDA 的一个外部技术顾问工作组计划于近来开会大则会对这款抗生素进行投票表决。FDA 没有义务遵循其技术顾问工作组的同意，但通常则会那样做。其它问题之中，技术顾问工作组将讨论 Intercept 对其初期研究成果主要目的的必需及针对更致使病患是否需要不同的给药方案。
然而，审评工作人员同意对之中重度消化系统结核病病患采用低于常规的起始施打，称他们还没法称赞这款抗生素适用这类病患的安全功能性。数据集还赞成这款抗生素作为一款单药适用对目前标准用药抗生素熊去氧胆酸没有响应的病患。Intercept 正寻求奥贝胆酸作为单药或与熊去氧胆酸合并用药的审批。
奥贝胆酸的适用与多酚水平消退有关，多酚水平消退通常是心血管结核病的指标。这款抗生素还与皮肤瘙痒呕吐增加有关。FDA 审评工作人员表示，虽然他们未曾指出适用这款抗生素的病患之中多酚水平有明显变化，但这一问题将在相比较风险-受益分析之中予以考虑。
该该公司还在进行一项奥贝胆酸用药非酒精功能性脂肪酸丙型肝炎的初期研究成果，这一结核病都已曾有获批的用药抗生素。非酒精功能性脂肪酸丙型肝炎适应症仍是 Intercept 研发线的课题。奥贝胆酸适用原发功能性肠胃功能性肝硬化的审批仅是 Intercept 的一个垫脚石，初期的非酒精功能性脂肪酸丙型肝炎数据集年末在 2018 年下半年拿到，Leerink 分析员 Schwartz 在一份调查结果之中提到。
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撰稿人： 冯志华相关新闻
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