Stroke：颅内支架号外再起

Wingspan 前端是一种自膨镍钛合金前端，设计者用作外科外科手术严重副作用病态脑干血管壁粥样硬化病态结核病（intracranial atherosclerotic disease，ICAD），常与 Gateway 显像球囊共同广泛应用。首次次测试后（44位病患者选用了 Wingspan 前端），2005年 FDA 许可（was cleared by） Wingspan 前端用作人道照护设备免除新项目（Humanitarian Device Exemption，HDE）。这些次测试以前的确立基准包括年龄18-80岁，mRS=50%，展现出为一次薨里面以及妇产科外科外科手术期间副作用罹患，薨里面发作后>7天。该研究者72h 内栅外科手术期薨里面和死亡者赴援未曾2.2%，30天栅外科手术期薨里面和死亡者赴援为4.5%。随后，开展了两项相对大型多里面心提出申请研究者，选用了 Wingspan 前端系统对，分别为 National Institutes of Health Wingspan 提出申请研究者和 US Wingspan 提出申请研究者。这些提出申请研究者的用意在于评论者前端的 on-label 运用于，但是两项研究者皆确立了所在研究者里面心年终的病患者，因此确立的病患者合理化 on-label 病患者也有 off-label 病患者。在这两项研究者里面，部分病患者为 on-label 运用于前端。不过，在 National Institutes of Health Registry 里面大部分61%展现出为薨里面，在 US Wingspan 提出申请研究者里面为58%。剩下的展现出为 TIA 或椎二阶血管壁供血不足。在这些研究者里面，栅外科手术期薨里面和死亡者赴援皆为6.2%。同时，WASID（Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease）次测试评论者了妇产科外科外科手术对 ICAD 的，他们注意到水杨酸一组和华法林一组的病患者高皮质醇皆妨碍，随访1.8年两一组薨里面、病变和死亡者赴援分别为22.1%和21.8%。在脑干血管壁较低矮>=70%病患者的亚一组归纳里面， TIA 病患者1年较低矮血管壁分布区薨里面后果为14%，薨里面病患者1年较低矮血管壁分布区薨里面后果为23%。鉴于这些研究者注意到妇产科治果不佳，因此必需前瞻病态随机次测试非常 Winspan 前端和妇产科外科外科手术的。前瞻病态随机 SAMMPRIS 次测试缩减了 Wingspan 前端的适用全域（翻倍有了以前 HDE 许可高皮质醇）。该项次测试容许翻倍有 FDA 许可的高皮质醇运用于前端，包括妇产科外科外科手术有效、大部分展现出为 TIA、无薨里面病史的病患者以及8星期做为前端。与以前的部分病患者为 on-label 的研究者相同，SAMMPRIS 研究者部分病患者不符合以前的 HDE 高皮质醇。SAMMPRIS 前端一组辨识栅外科手术期薨里面、病变和死亡者赴援为14.7%，是在此之前肝硬化最颇高的 Wingspan 前端次测试。与前端一组相比，努力妇产科外科外科手术一组辨识了不够较低的薨里面、病变和死亡者后果。2012年 FDA 一组织了一个研究员小一组评论者了 Wingspan 前端，包括评论者所有 Wingspan 次测试和提出申请研究者的数据，不够新（改进 on-label 基准）了 FDA 设备批件。包括把之非常低矮赴援由50%提升为70%，修订了临床录用基准如脑干血管壁较低矮血管分布区2次薨里面，尽管尚无临床次测试把2次薨里面作为确立基准。以前 HDE 许可的次测试大部分必需1次薨里面和罹患病态副作用。在研究员小一组评论者时，FDA 也一律促请进行一项新的522纳斯达克后全权负责次测试，以评论者 Wingspan 前端的耐用病态。SAMMPRIS 次测试辨识了较颇高的栅外科手术期发作赴援和死亡者赴援。因此，纳斯达克后全权负责次测试不够加关注 Wingspan 前端栅外科手术期耐用病态，而不是一直高皮质醇。WEAVE（Wingspan Stent System Post Market Surveillance）次测试就是522纳斯达克后全权负责研究者，该研究者结果于2019年4月发表在 Stroke 杂志上。WEAVE 为前瞻病态、单臂、年终确立、纳斯达克后全权负责次测试。主要归纳评论者了外科手术72h 内栅外科手术期薨里面、病变、和死亡者赴援。主要归纳的确立基准包括：年龄22-80岁，副作用病态 ICAD，>=2mm 血管壁的较低矮程度介于70-99%，基线 mRS=8天做为 Wingspan 前端。qualifying 薨里面后，每天获取水杨酸325mg，氯威尔顿福斯特75mg，他福和变频器制剂（根据病情）。不促请获取负荷量氯威尔顿福斯特，而某种程度短时间双联抑止血小板外科外科手术，最少7天。鼓励进行抑止血小板抵抑止次测试，P2Y12结果超过外科外科手术全域（237）容许不够改制剂。如果到时外科手术7星期出有现了短时间较低灌注病态 TIA 癫痫，可以获取α激动剂（米多君）提颇高皮质醇，获取汞氦可的松适配外科外科手术，而不是原定前端外科外科手术。前端外科手术期间录用全身，做为神经血管壁导管密切监测皮质醇，期望收缩压控制 goal systolic blood pressure within 20 torr of the patient’s baseline asymptomatic blood pressure to oid intraprocedural hypotension or hypertension。录用肝素化，ACT 控制在250 - 300s。微导管做为前血管壁内获取扩血管制剂（spasmolytic）比如。对152例年终病患者的里面间归纳后，因为略高于预期的栅外科手术期薨里面、病变和死亡者赴援（4/152，2.6%），因此原定终止了该次测试。这个值略高于里面间归纳预设的主要政治事件耐用病态指标4%。72h 时，97.4%（148/152）病患者无政治事件发生，2例（1.3%）发生非窒息病态薨里面，2例（1.3%）死亡者。终究作者认为对于方面丰富的默许研究员，根据 on-label 运用于指南为了让相应的脑干血管壁粥样硬化病态结核病病患者，Wingspan 前端外科外科手术栅外科手术肝硬化赴援较较低，展现出出有了出有色的耐用病态。该项研究者是在此之前最大型 on-label 多里面心前瞻病态 Wingspan 前端系统对的次测试，并且肝硬化赴援也是最较低的。译者注及注解探讨：1.WEAVE 整体而言 Wingspan 前端对 ICAD 是安全的，该结果若有 SAMMPRIS 次测试的妨碍临床结局似乎与前端本身无关，而很似乎是由于外科手术医生缺乏方面、妨碍的病患者筛选以及脑干前端临床实践基准不完善造成的。2.WEAVE 未曾评论者一直结局，再较低矮或迟发病态前端冠心病是一个问题。有意思的是，SAMMPRIS 次测试辨识前端一组30天后的死亡者和伤残赴援略高于妇产科外科外科手术一组（2.2% vs 6.2%）。实质性若有，提颇高栅外科手术耐用病态也许是 ICAD 前端成形术的火鸟。3.WEAVE 结果也辨识临床医生临床方面的重要病态。SAMMPRIS 次测试促请最少有10个前端的方面，而 WEAVE 为37个前端。4.做为前端的期望血管壁。在 HDE 次测试里面，大部分22%的病患者为 MCA 前端，SAMMPRIS 为41%。SAMMPRIS 整体而言部分外科中风缺血病态薨里面为穿支薨里面，因为外科手术就其的豆纹血管壁穿支列车运行。WEAVE 次测试里面 MCA 前端分之二40.8%。SAMMPRIS 栅外科手术期薨里面的穿支列车运行赴援为5.8%，而 WEAVE 为0.7%。这似乎和WEAVE较颇高的残余较低矮赴援有关（28.34%）。5.外科手术必定会。SAMMPRIS 次测试里面一半的病患者于发作<=7天做为前端。HDE 次测试平均为22天，WEAVE 为22天，SAMMPRIS 为7天。甚至在 SAMMPRIS 次测试里面一些病患者于发作24h 内做为前端。里面国的方面是3周将近。外科手术越早，肝硬化越多。延后外科手术时，如何平衡到时外科手术期间的颇高缺血政治事件后果，是一个问题。6.负荷量氯威尔顿福斯特会增加薨里面病变转换的后果。WEAVE 不录用负荷量氯威尔顿福斯特，这也与 SAMMPRIS 次测试相同。7.如果栅外科手术肝硬化控制的情愿，经过努力妇产科外科外科手术仍然罹患者似乎获益不够大。8.必需实质性研究者评论者ICAD 前端的一直有效病态，但是必需为了让适合于的病患者、最优化的栅外科手术期妇产科外科外科手术建议书以及最佳的默许技术，以降较低栅外科手术期肝硬化。原始出有处：Michael J. Alexander ,et al.WEAVE Trial:Final Results in 152 On-Label Patients.Stroke.Originally published1 Apr 2019 2019;50:889–894