宾夕法尼亚州FDA建议删除贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为缺乏确凿证据表明贝伐珠霉素（bevacizumab，商品名说是Avastin）应用于乳癌病征是安全和和有效的，所以澳大利亚食品药物品管理局（FDA）2010年12年初16日月，同意从贝伐珠霉素的参考资料中截图乳癌哮喘。在审查了贝伐珠霉素应用于病人乳癌妇女儿童的4项外科研究者结果，有明确数据资料表明此本品很难缩短乳癌病征的总生存期或在减缓哮喘恶化方面，很难为病征透过能够至少其安全和性的受惠后，FDA设想此同意。用作贝伐珠霉素的安全和性除此以外：愈来愈为严重心肌梗死，流血和发炎，鼻、胃、肾等指甲显现出来穿孔，心脏病发作或心衰。2010年7年初，在审查了所有现有的数据资料后，一个以学专业都以的法理高级顾问委员就会以12:1的投票结果提议从贝伐珠霉素的参考资料中截图乳癌哮喘。“在慎重审查了外科数据资料后，我们根据4项法理研究者所设想的确凿证据，同意截图贝伐珠霉素病人乳癌的哮喘，” FDA本品赞扬和研究者中心主任Janet Woodcock, M.D.说，“紧接著的研究者不会证明在在此之前试制中所辨别到的受惠。不会一项研究者证明给与贝伐珠霉素病人的病征的存活时间段愈来愈长，并且给与贝伐珠霉素的病征显现出来愈来愈为严重副发挥作用的可能会明显增加。贝伐珠霉素受限制的和极低的安全和性使我们做出这个困难的提议。这些研究者的结果是难以置信满意的。我们鼓励一些公司展开愈来愈多的研究者，以具体应该有病征群能从此药物中受惠。”FDA说是，从贝伐珠霉素参考资料中截图乳癌哮喘将有一个操作过程，这是第一步，本品本身并不会从商品上撤市，并且该行动不就会立即对该药物应用于乳癌病人产生影响。此提议不影响已准许的结结核、结核、肺炎和膀胱癌哮喘。目前，理科专家应判断应该让病征之后用此药物病人乳癌或考量其他的病人选取。FDA已经把截图乳癌哮喘的同意通知了基因组博达一些公司----贝伐珠霉素的生产商。因为基因组博达一些公司不会同意自愿截图乳癌哮喘，所以FDA向企业开会讨论，如果对FDA的提议有异议，则强制一些公司要求举行听证就会。该一些公司有15天的时间段来要求举行听证就会，否则就会被显然放弃听证就会，FDA将开始采取行动以去除乳癌哮喘。根据一项说是为“E2100”（赞扬贝伐珠霉素病人不会给与化学治疗的心肌梗死HER2-同义乳癌病征）的外科试制结果，贝伐珠霉素协同化学治疗（抗癌药物物）于2008年2年初通过FDA的加速审批程序而获准许。此后，基因组博达一些公司完成了一项外科试制，并且将研究者数据资料建议书给FDA。试制数据资料表明，贝伐珠霉素对“无方面生存期”(progression-free survival)的影响愈来愈弱，且不会确凿证据表明总生存期有改善，或病征的外科受惠明显相等安全和性。“无方面生存期”的小幅增加仅仅反映了其在延缓生长方面有一个小的、短暂的发挥作用。贝伐珠霉素还与其他几种愈来愈为严重的副发挥作用有关，除此以外中风、伤口并发症、循环系统破损或功能中风、可逆性大脑后部灰质脑病综合征，并且以心肌梗死、头痛、精神错乱、帕金森氏症发作、冠心病引发影像丧失都以要特征。根据与贝伐珠霉素应用于病人心肌梗死乳癌有关的所有数据资料，FDA已明确了此本品的安全和性至少受惠。FDA与基因组博达一些公司将展开公开的合作，以判别贝伐珠霉素应用于心肌梗死乳癌病人受惠至少安全和性的病征群。（澳大利亚FDA其网站）

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